尊龙凯时


    尊龙凯时药业(湖北)有限公司注射剂顺利通过新版GMP认证现场检查
    发布时间:2014-01-02
    文章来源 :本站编辑
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    2013年12月30日,尊龙凯时药业(湖北)有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂生产线通过国家食品药品监督管理总局GMP认证现场检查 。

     

    尊龙凯时药业(湖北)有限公司依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,制订了实施计划 ,从加强人员培训 、全面提升全员质量意识开始,改造硬件和生产环境 ,强化了软件建设,围绕质量风险管理增设了一系列新的制度,解决了实施新版GMP过程中一系列问题和困难。

     

    GMP现场检查组认为公司高度重视生产质量管理体系建设,组织机构健全 ,厂区布局合理 ,人员配备到位,管理体系完善 ,关键生产设施设备 、工艺用水、用气 、空气净化系统按工艺要求进行了验证与确认 ,生产及检验设施设备与生产品种规模基本相适应。综合评定认为尊龙凯时药业(湖北)有限公司小容量注射剂 、冻干粉针剂符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

     

    尊龙凯时药业(湖北)有限公司注射剂新版GMP现场检查的通过 ,标志着公司药品生产质量管理从此迈上一个新的台阶,公司将以此为契机,解决存在的问题和不足,严格、认真地坚持按新版GMP标准和要求 ,确保药品质量稳定、可控,确保人民群众用药安全 ,确保企业的可持续发展 。

     

    图为 :公司总工黎翩向国家局GMP认证检查组汇报自查情况

     

    图为:检查组通报检查情况


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